द मेडिसिन कंपनी द्वितीय-तिमाही 2019 के वित्तीय परिणाम और अपडेट क्लीनिकल डेवलपमेंट प्रोग्राम की रिपोर्ट करती है

द मेडिसिन कंपनी
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आज 30 जून, 2019 को समाप्त हुई दूसरी तिमाही के वित्तीय परिणामों की सूचना दी। दूसरी तिमाही के हाइलाइट्स में inclisiran के लिए नैदानिक ​​विकास कार्यक्रम और आम स्टॉक की सार्वजनिक पेशकश के पूरा होने के साथ महत्वपूर्ण प्रगति शामिल थी।



द मेडिसिन्स कंपनी के मुख्य कार्यकारी अधिकारी मार्क टिम्नी ने कहा, "असाधारण निष्पादन हमें शेयरधारक मूल्य निर्माण के लिए एक मजबूत स्थिति में रखता है क्योंकि हम प्रत्याशित नियामक फाइलिंग के अग्रिम चरण 3 डेटा रीडआउट की ओर बढ़ते हैं।" "हम मानते हैं कि inclisiran में शक्तिशाली और टिकाऊ एलडीएल कोलेस्ट्रॉल को कम करने वाली दो बार एक साल की थेरेपी वितरित करके हृदय रोग के उपचार में क्रांति लाने की क्षमता है जो अतिरिक्त एलडीएल-सी कमी और वर्तमान में अचूक दवा पालन चुनौतियों का सामना करने के लिए व्यापक आवश्यकता को संबोधित करता है। लाखों लोगों द्वारा। ”

नैदानिक ​​विकास पर प्रकाश डाला गया

ओरियन -11, ओरियन -9 और ओरियन -10 के पूरा होने पर टॉपलाइन डेटा रीडआउट की अनुक्रमिक रिलीज तीसरी तिमाही के दूसरे छमाही में शुरू होने की उम्मीद है। कंपनी की योजना चरण 3 नैदानिक ​​डेटा को मेडिकल कांग्रेस में वैज्ञानिक आदान-प्रदान और सहकर्मी की समीक्षा की गई पत्रिकाओं में तैयार करने की है। उस अपेक्षा के अनुरूप, कंपनी ने ओरियन -11 के लिए प्रभावकारिता, सहिष्णुता और सुरक्षा डेटा पेश करने के लिए यूरोपीय सोसाइटी ऑफ कार्डियोलॉजी के ईएससी कांग्रेस 2019, पेरिस में 31 अगस्त - 4 सितंबर को देर से तोड़ने वाले विज्ञान सत्र के लिए एक वचन सार प्रस्तुत किया। उस सार को सोमवार, 2 सितंबर को सुबह 9:22 बजे सीईटी में प्रस्तुति के लिए स्वीकार किया गया।

इंसलिसरन के निर्णायक चरण 3 परीक्षणों (ORION-9, ORION-10 और ORION-11) के लिए स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (IDMC) ने हाल ही में संयुक्त राष्ट्र की अंधाधुंध सुरक्षा और प्रभावकारी डेटा की अपनी सातवीं योजनाबद्ध समीक्षा पूरी की। समिति ने फिर से सिफारिश की कि परीक्षण बिना संशोधन के जारी रहे। चरण 3 परीक्षणों से तिथि करने के लिए अंधाधुंध डेटा की समीक्षा की जा रही है कोई सामग्री सुरक्षा मुद्दों को नहीं दिखाता है, और उभरते हुए डेटा कम से कम उतना ही अनुकूल हैं जितना कि ओरियन -1 चरण 2 और ओरियन -3 ओपन लेबल एक्सटेंशन अध्ययनों से उत्पन्न होते हैं।

मेडिसिन कंपनी के मुख्य विकास अधिकारी, पीटर विजेंगर ने कहा, "आईडीएमसी की नवीनतम सिफारिश इंक्लिसीरन के अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल को और पुष्ट करती है।" "नैदानिक ​​विकास दल 2019 की चौथी तिमाही में और यूरोप में 2020 की पहली तिमाही में संयुक्त राज्य में प्रत्याशित विनियामक सबमिशन के पहले चरण में inclisiran के चरण 3 के अध्ययन को पूरा करने पर केंद्रित है।"

सातवीं आईडीएमसी समीक्षा के समय, चरण 3 के अध्ययनों में सभी यादृच्छिक रोगियों को इंक्लिसिरन या प्लेसबो की चार खुराक के साथ इलाज किया गया था। ओरियन प्रोग्राम में 3,500 से अधिक रोगी-वर्ष का झुकाव सुरक्षा डेटा जमा हुआ है, और अतिरिक्त सुरक्षा डेटा प्रति दिन पांच रोगी-वर्ष की दर से अर्जित करना जारी रखता है। जिन रोगियों ने अपने संबंधित चरण 3 के अध्ययन को पूरा कर लिया है, वे अब ओरियन -8 में नामांकन कर रहे हैं, एक ओपन-लेबल, दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन जहां ओरेओन -9, ओरियन -10 और ओरियन -11 को पूरा करने वाले रोगियों को मूल्यांकन करने के लिए तीन साल के लिए झुकाव प्राप्त होगा प्रभाव, सुरक्षा और झुकाव की लंबी अवधि के लिए सहनशीलता।

इसके अलावा दूसरी तिमाही के दौरान, मियामी में नेशनल लिपिड एसोसिएशन साइंटिफिक सेशंस (एनएलए न्यूज रिलीज के लिए क्लिक करें) और 87 वीं यूरोपीय एथेरोस्क्लेरोसिस सोसायटी कांग्रेस में मास्ट्रिच, नीदरलैंड्स में महत्वपूर्ण नए नैदानिक ​​डेटा और विश्लेषण प्रस्तुत किए गए (ईएएस समाचार रिलीज के लिए क्लिक करें) )।

“हम इस प्रकार अब तक देखे गए डेटा से प्रोत्साहित होते हैं, जो हृदय उपचार के परिदृश्य को बदलने की क्षमता के साथ एक अत्यधिक विभेदित संपत्ति का समर्थन करना जारी रखता है। टिम्नी ने कहा, "हम अपने पूर्व-व्यावसायीकरण प्रयासों से उभरती हुई व्यावसायिक प्रोफ़ाइल से बहुत उत्साहित हैं।"

दूसरा-क्वार्टर 2019 सतत संचालन से वित्तीय सारांश

जीएएपी के आधार पर, 2018 की दूसरी तिमाही में 2019 की दूसरी तिमाही में $ 54.5 मिलियन या प्रति शेयर 0.74 डॉलर के नुकसान की तुलना में 2019 की दूसरी तिमाही में निरंतर संचालन से नुकसान $ 60.1 मिलियन या प्रति शेयर था। गैर-जीएएपी आधार पर , 2019 की दूसरी तिमाही में निरंतर परिचालन से लॉस 1 को $ 47.4 मिलियन, या $ 0.63 1 प्रति शेयर, 2018 की दूसरी तिमाही में $ 46.3 मिलियन, या प्रति शेयर $ 0.63 1 के नुकसान की तुलना में। 30 जून, 2019 को, कंपनी के पास 2018 के अंत में $ 238.3 मिलियन की तुलना में $ 319.3 मिलियन नकद और नकद समकक्ष थे। जून में कंपनी ने सार्वजनिक पेशकश में हमारे आम स्टॉक के 5,227,273 शेयर बेचे, जो $ 161.6 मिलियन की शुद्ध आय बढ़ा।

सतत संचालन से पहले आधा 2019 वित्तीय सारांश

जीएएपी के आधार पर, 2018 की पहली छमाही में निरंतर संचालन से नुकसान $ 119.9 मिलियन या $ 1.62 प्रति शेयर था, जबकि 2018 की पहली छमाही में $ 139.3 मिलियन, या प्रति शेयर 1.89 डॉलर के नुकसान के साथ। गैर-जीएएपी आधार पर। , 2019 की पहली छमाही में निरंतर संचालन से समायोजित नुकसान 1 $ 93.6 मिलियन, या $ 1.26 1 प्रति शेयर था, जबकि 2018 की पहली छमाही में $ 102.6 मिलियन, या प्रति शेयर $ 1.40 1 का नुकसान हुआ था।

1 समायोजित शुद्ध हानि और समायोजित नुकसान प्रति श निरंतर संचालन से हैं गैर-जीएएपी वित्तीय प्रदर्शन उपाय जो कि यूएएस जीएएपी के तहत कोई मानकीकृत परिभाषा नहीं हैं। अधिक जानकारी और एक विस्तृत सामंजस्य के लिए, "गैर-जीएएपी वित्तीय प्रदर्शन के उपाय" और "प्रेस के निरंतर संचालन से समायोजित नुकसान और समायोजित नुकसान से जीएएपी के पुनर्गठन" का संदर्भ लें।


कंपनी आज, 24 जुलाई, 2019 को सुबह 8:30 बजे, पूर्वी मानक समय में एक सम्मेलन कॉल और वेबकास्ट की मेजबानी करेगी, अपने दूसरी तिमाही 2019 के वित्तीय परिणामों पर चर्चा करने और नैदानिक और परिचालन अपडेट प्रदान करने के लिए।

कॉन्फ्रेंस कॉल का एक लाइव ऑडियो वेबकास्ट मेडिसीन कंपनी की वेबसाइट के "इन्वेस्टर्स" सेक्शन में एक्सेस किया जा सकता है। कॉल समाप्त होने के बाद एक संग्रहीत वेबकास्ट उपलब्ध होगा।

इन्क्लिसीरन के बारे में

इंकलाइसिरन, SRNA वर्ग में पहली कोलेस्ट्रॉल-कम करने वाली थेरेपी है, दो बार के माध्यम से निम्न-घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल (जिसे LDL-C या खराब कोलेस्ट्रॉल के रूप में भी जाना जाता है) की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए चरण 3 नैदानिक ​​विकास में मेडिसिन कंपनी की जांच चिकित्सा है। -आपकी खुराक। एक siRNA के रूप में, inclisiran सीधे मैसेंजर RNA को लक्षित करता है और जिगर में इसके स्रोत पर PCSK9 प्रोटीन के उत्पादन को रोकने के लिए और रक्तप्रवाह से LDL-C को हटाने की सुविधा के लिए शरीर के शक्तिशाली प्राकृतिक तंत्र, RNA हस्तक्षेप में से एक का उपयोग करता है। चरण 2 के अध्ययनों में, inclisiran ने सांख्यिकीय रूप से और / या एज़ेटीमीबी के प्रभाव के अलावा चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण LDL-C की कटौती 50 प्रतिशत से अधिक प्रदान की, और LDL-C की कटौती छह महीने के अंतराल अंतराल के दौरान जारी रही। Inclisiran अभी तक FDA या किसी अन्य नियामक प्राधिकरण द्वारा उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं है। मेडिसिन कंपनी ने अलनीलम फार्मास्यूटिकल्स के साथ एक लाइसेंस और सहयोग समझौते के तहत inclisiran के विकास, निर्माण और व्यवसायीकरण के लिए वैश्विक अधिकार प्राप्त किए।

वाणिज्यिक अवसर

अकेले अमेरिका में, लगभग 15.1 मिलियन लोगों को वर्तमान में कार्डियोवैस्कुलर जोखिम का प्रबंधन करने के लिए लिपिड-कम चिकित्सा के साथ इलाज किया जाता है। उच्च-जोखिम वाले एएससीवीडी के लगभग 80 प्रतिशत रोगी वर्तमान उपचारों के साथ एलडीएल-सी उपचार के लक्ष्यों को प्राप्त नहीं कर रहे हैं, और दो-तिहाई मरीज एक साल के बाद उपलब्ध प्रथम-लाइन कोलेस्ट्रॉल-कम उपचार का पालन नहीं करते हैं। इसका तात्पर्य कम से कम 12.7 मिलियन अमेरिकियों की आबादी से है, जो संभावित रूप से खोजी उम्मीदवार inclisiran से लाभान्वित हो सकते हैं, पहले कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली siRNA को दो बार एक साल की खुराक के माध्यम से LDL-C स्तर के शक्तिशाली और टिकाऊ कम करने की क्षमता प्रदान कर सकते हैं। पता दो महत्वपूर्ण unmet की जरूरत है - अतिरिक्त एलडीएल-सी कम करने और चिकित्सा के लिए खराब पालन।

चिकित्सा कंपनी के बारे में

द मेडिसिंस कंपनी (NASDAQ: MDCO) एक बायोपार्मास्युटिकल कंपनी है, जो आज की सबसे बड़ी ग्लोबल हेल्थकेयर चुनौती और बोझ - कार्डियोवैस्कुलर डिजीज को संबोधित करने पर ध्यान केंद्रित करती है। हमारा उद्देश्य एथेरोस्क्लेरोसिस की घातक प्रगति और एलडीएल-सी के उच्च स्तर या खराब कोलेस्ट्रॉल द्वारा निर्मित हृदय जोखिम को रोकना है। कंपनी का मुख्यालय न्यू जर्सी के पारसीपनी में है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया www.themedicinescompany.com पर जाएं और ट्विटर @MDCONews और लिंक्डइन पर हमें फॉलो करें।

दूरंदेशी बयान

इस प्रेस विज्ञप्ति में निहित कथन, जो विशुद्ध रूप से ऐतिहासिक नहीं हैं, जिनमें शामिल हैं, लेकिन केवल कंपनी के बारे में बयान, यहां वर्णित प्रस्तावित प्रस्ताव और इसके अलावा आय के उपयोग के लिए सीमित नहीं हैं, सुरक्षित बंदरगाह प्रावधानों के प्रयोजनों के लिए अग्रेषित विवरण हैं। 1995 के निजी प्रतिभूति मुकदमेबाजी सुधार अधिनियम। पूर्वगामी को सीमित किए बिना, शब्द "विश्वास करता है," "प्रत्याशित," "योजना," "उम्मीद करता है," "चाहिए," और "संभावित," और इसी तरह के भाव, आगे की पहचान करने का इरादा रखते हैं- बयान देख रहे हैं। इन दूरंदेशी बयानों में ज्ञात और अज्ञात जोखिम और अनिश्चितताएं शामिल होती हैं जो कंपनी के वास्तविक परिणामों, गतिविधि के स्तर, प्रदर्शन या उपलब्धियों को इन दूरंदेशी बयानों द्वारा व्यक्त या निहित होने से भौतिक रूप से भिन्न हो सकती हैं। महत्वपूर्ण कारक जो ऐसे मतभेदों का कारण बन सकते हैं या इसमें योगदान कर सकते हैं, उनमें कंपनी की क्षमता को प्रभावी ढंग से विकसित करना शामिल है; क्या inclisiran नैदानिक ​​परीक्षण प्रक्रिया में समय पर या सभी पर आगे बढ़ेगा, या इसके निर्दिष्ट समापन को प्राप्त करने में सफल होगा; क्या कंपनी समय-समय पर इंक्लिसिरन के लिए विनियामक सबमिशन करेगी; क्या इसके नियामक सबमिशन को समय पर या बिल्कुल भी नियामक एजेंसियों से अनुमोदन प्राप्त होगा; अनुमोदित होने पर इंकलीसिरन की व्यावसायिक सफलता की सीमा; इंस्लिसीरन के लिए कंपनी के पेटेंट संरक्षण की ताकत, स्थायित्व और जीवन और क्या कंपनी विशिष्टता प्राप्त करने में सफल होगी; और ऐसे अन्य कारक जो कंपनी के समय-समय पर रिपोर्ट और पंजीकरण विवरणों में समय-समय पर विस्तृत जोखिम जोखिम कारकों में निर्धारित किए गए हैं, जिसमें सीमा, सहित, बिना सीमा के, कंपनी की तिमाही रिपोर्ट में विस्तृत जोखिम कारक शामिल हैं, जो फॉर्म 10-क्यू पर दायर किए गए हैं। 26 अप्रैल, 2019 को SEC के साथ और 26 जून, 2019 को SEC के साथ प्रॉस्पेक्टस सप्लीमेंट दाखिल किया गया। कंपनी विशेष रूप से इन फॉरवर्ड लुकिंग स्टेटमेंट को अपडेट करने के लिए किसी भी दायित्व का खुलासा करती है।

नॉन-गैप वित्तीय निष्पादन साधन

अमेरिकी GAAP के अनुसार तैयार की गई वित्तीय जानकारी के अलावा, इस प्रेस विज्ञप्ति में निरंतर संचालन से समायोजित नुकसान और दवा कंपनी के लिए जारी संचालन से प्रति शेयर समायोजित नुकसान शामिल हैं। कंपनी का मानना ​​है कि ये उपाय निवेशकों और प्रबंधन को परिचालन प्रदर्शन और ट्रे से संबंधित पूरक जानकारी प्रदान करते हैं एनडीएस जो पीरियड्स और अनुमानित जानकारी के संबंध में तुलना की सुविधा प्रदान करते हैं।

जारी संचालन से समायोजित नुकसान शेयर आधारित मुआवजा व्यय, इन्वेंट्री समायोजन, पुनर्गठन शुल्क, आकस्मिक खरीद मूल्य में परिवर्तन, कानूनी बस्तियों, अल्पकालिक निवेश में परिवर्तन और गैर-नकद ब्याज व्यय को बाहर करता है। कंपनी का मानना ​​है कि ये गैर-जीएएपी वित्तीय उपाय कंपनी के कारोबार में अंतर्निहित रुझानों को इंगित करने में मदद करते हैं और पूर्व अवधि के परिणामों के साथ वर्तमान परिणामों की तुलना करने और अनुमानित परिचालन प्रदर्शन को समझने में महत्वपूर्ण हैं। गैर-जीएएपी वित्तीय उपायों से कंपनी और उसके निवेशकों को कंपनी के आधारभूत प्रदर्शन का संकेत मिलता है, इससे पहले कि कंपनी द्वारा जारी किए गए परिणामों को कंपनी के आधार पर नहीं माना जाता है। बाहर रखी गई मात्राओं के स्पष्टीकरण के लिए निरंतर संचालन और समायोजित नुकसान से समायोजित नुकसान के लिए जीएएपी की संलग्नक देखें। समायोजित शुद्ध हानि और समायोजित नुकसान को शामिल करने के लिए शामिल थे और 30, 2019 को समाप्त हुए तीन और छह महीने के लिए प्रति शेयर मात्रा में समायोजित नुकसान। और 2018।

ये समायोजित उपाय गैर-जीएएपी हैं और इसके अलावा पर विचार किया जाना चाहिए, लेकिन इसके विकल्प के रूप में नहीं, अमेरिकी जीएएपी के अनुसार तैयार की गई जानकारी। कंपनी निवेशकों को अपने समेकित वित्तीय वक्तव्यों की समीक्षा करने और अपनी संपूर्णता में सार्वजनिक रूप से दर्ज रिपोर्टों की समीक्षा करने के लिए प्रोत्साहित करती है और निवेशकों को सावधान करती है कि कंपनी द्वारा उपयोग किए जाने वाले गैर-जीएएपी उपाय अन्य कंपनियों द्वारा उपयोग किए गए समान उपायों से भिन्न हो सकते हैं, भले ही समान शर्तों की पहचान करने के लिए उपयोग किया जाता हो। ऐसे उपाय।

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